Производитель: ГосНИИ ОЧБ и "ПРОТЕИНОВЫЙ КОНТУР"

Представительство: ГосНИИ особо чистых биопрепаратов

Форма выпуска :
состав и упаковка Раствор для инъекций 1 мл рэпоэтин (рекомбинантный эритропоэтин человека) 1 тыс.МЕ -"- 2 тыс.МЕ -"- 4 тыс.МЕ -"- 10 тыс.МЕ
Прочие ингредиенты: сывороточный альбумин человека 2.5 мг, буфер цитратный изотонический 1 мл.
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Регистрационный №:
р-р д/инъекц. 1 тыс.МЕ/1 мл, 2 тыс.МЕ/1 мл, 4 тыс.МЕ/1 мл: амп., фл. 10 шт. - 2000/55/5 17.02.00
Фармакологическое действие Препарат, стимулирующий эритропоэз, рекомбинантный эритропоэтин человека. Рэпоэтин аналогичен эндогенному эритропоэтину человека как по биологической активности, так и иммунологически. Способствует нормализации уровня гемоглобина и устранению симптомов, связанных с анемией.

В норме у здорового человека эндогенный ритропоэтин синтезируется почками (90%) и купферовскими клетками печени (10%). Уровень синтеза эритропоэтина зависит от степени насыщения крови кислородом. Эритропоэтин стимулирует пролиферацию и дифференцировку эритроидных клеток в зрелые эритроциты. Его действие осуществляется на ранних этапах эритропоэза, на уровне бурст-образующей эритроидной единицы, колониеобразующей эритроидной единицы, далее на уровне проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита. Чувствительность этих клеток к эритропоэтину пропорциональна степени их зрелости. Фармакокинетика Всасывание и распределение
После п/к введения концентрация активного вещества в крови нарастает медленно, Cmax достигается в течение 12-18 ч.
Выведение
После в/в введения T1/2 составляет 5-6 ч.
Показания – анемия, вызванная дефицитом эритропоэтина у пациентов с хронической почечной недостаточностью;
– анемии, связанные с химио- и радиотерапией опухолей;
– анемии, вызванные применением цидовудина (международное непатентованное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - зидовудин) у пациентов с ВИЧ;

– ЭПО-зависимые анемии (в т.ч. при ревматоидном артрите и немиелоидных опухолях);
– подготовка к обширным хирургическим вмешательствам (с целью уменьшения объемов переливаемой крови).

Режим дозирования Эффективность терапии зависит от адекватно подобранной индивидуальной схемы лечения.Дозу препарата следует увеличивать не чаще, чем 1 раз в месяц.
Нормальный уровень эффективности проводимой терапии - прирост гематокрита от 0.5% до 2% за 2 недели. При скорости прироста гематокрита более 2% за 2 недели дозу следует уменьшить в 1.5 раза.
После достижения оптимальных уровней гематокрита и гемоглобина дозы и кратность ведения Эпокрина следует подбирать индивидуально для каждого больного.
При анемии у больных с хронической почечной недостаточностью начальная доза Эпокрина составляет 30-75 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (110-125 г/л) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.
Изменения гематокрита Коррекция дозы Повышение гематокрита на 0.5-2% за 2 недели не требуется Сниженный ответ на Эпокрин - повышение гематокрита менее 0.5% за 2 недели увеличить разовую дозу на 25 МЕ/кг; максимальная доза - 300 МЕ/кг 3 раза/нед. Повышенный ответ на Эпокрин - повышение гематокрита более 2% за 2 недели уменьшить разовую дозу в 1.5 раза Гематокрит остается низким или снижается проанализировать причины резистентности к терапии
В период поддерживающей терапии рекомендуется п/к способ введения препарата. Предшествующую дозу (т.е. дозу, применяемую в период коррекции) следует уменьшить на 25-30% и поддерживать на таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне 30-35%, а концентрация гемоглобина составляла 110-125 г/л. Как правило, поддерживающая доза составляет 50-60 МЕ/кг 3 раза/нед.
При анемиях, связанных с химио- или радиотерапией опухолей, перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина менее 200 мЕ/мл, начальная доза составляет 150 МЕ/кг.
При отсутствии эффекта возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг через 8 недель после начала лечения. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать эритропоэтин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке более 200 мЕ/мл.
При анемии, вызванной применением цидовудина у пациентов с ВИЧ-инфекцией, Эпокрин в дозе 100 МЕ/кг 3 раза/нед. является эффективным при условии, что уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке составляет менее 500 мЕ/мл, доза цидовудина - менее 4.2 г в неделю.
При лечении анемии, связанной с ревматоидным артритом, начальная доза составляет 50-75 МЕ/кг 3 раза/нед. При отсутствии эффекта через 4 недели лечения рекомендуется увеличение дозы до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
При подготовке к обширным хирургическим вмешательствами (с целью уменьшения объемов переливаемой крови) Эпокрин вводят в дозе 100-300 МЕ/кг через день за 10 дней до хирургического вмешательства и затем через 4-6 дней после операции.
При замене других эритропоэтинов на Эпокрин его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, который применяли в предыдущем курсе лечения, т.к. Эпокрин может оказывать более выраженный эффект. В течение первых 2 недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по схеме, приведенной выше.

Побочное действие :
Со стороны системы кроветворения: очень редко - повышение количества тромбоцитов.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд.
Прочие: очень редко - головная боль, боли в суставах, гриппоподобный синдром.

Противопоказания :
повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация Имеются данные об успешном применении Эпокрина при анемии в III триместре беременности и у родильниц при снижении уровня гемоглобина ниже 100 г/л и гематокрита менее 30% в комплексе с адекватным насыщением организма железом и в сочетании с витаминами группы В (B1, B6, B12 и фолиевая кислота). В случае резистентности к проводимой терапии необходимо проводить своевременное выявление факторов, ингибирующих эритропоэз (дефицит железа, латентные очаги инфекции, гипопротеинемия) и, по возможности их коррекцию.

Особые указания Не рекомендуется применять Эпокрин у пациентов со злокачественной артериальной гипертензией, резистентной к антигипертензивной терапии, при повышенной чувствительности к сывороточному альбумину, при миелогенных лейкемиях.
С осторожностью следует применять препарат при тромбоцитозах и эпилептических состояниях в анамнезе.
Перед началом терапии Эпокрином следует провести коррекцию дефицита железа, фолиевой кислоты и витамина B12.
На фоне терапии возможно обострение порфирии.
В период коррекции возможно усугубление артериальной гипертензии.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.
Использование в педиатрии
По некоторым данным Эпокрин эффективен для профилактики и лечения ранней анемии недоношенных детей, при чем его применение позволяет значительно сократить потребность в переливании донорской крови. Эпокрин стимулирует также эритропоэз при поздней гипорегенераторной анемии при гемолитической болезни новорожденных и тем самым сокращает потребность в переливании донорской эритроцитарной массы.

Передозировка :
В настоящее время о случаях передозировки препарата Эпокрин не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие Эпокрин можно применять в сочетании с другими лекарственными препаратами.

Условия и сроки хранения :
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать, не встряхивать. При надлежащих условиях хранения препарат годен для использования в течение 2 лет с даты производства.

Условия отпуска из аптек :
Препарат отпускается по рецепту.